Empresa não cumpre, no total, 33 artigos de três leis fiscalizadoras distintas. Decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a comercialização, distribuição, importação e o transporte dos produtos para a saúde da empresa Medix Brasil. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta terça-feira (25/6). A inspeção foi realizada entre 7 e 10 de maio de 2024.
De acordo com o documento, foi constatado que a empresa de produtos medicinais não cumpre, no total, 33 artigos de três leis fiscalizadoras distintas. Entre elas destacam-se:
- Art. 15, da RDC nº 665/2022: cada fabricante deve assegurar que todo o pessoal seja treinado para executar adequadamente as tarefas a ele designadas;
- Art. 68, da RDC nº 665/2022: cada fabricante deve prover condições ambientais adequadas às operações de produção, de forma a prevenir a contaminação ou outros efeitos adversos sobre o produto;
- Art. 4º, da RDC nº 551/2021: o detentor de registro deve iniciar, o mais rapidamente possível, uma ação de campo sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que um produto para a saúde não atende aos requisitos essenciais de segurança e eficácia
aplicáveis a este produto; - Art. 10, inciso XXXV, da Lei nº. 6.437/1977: descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de matérias-primas e de produtos sob vigilância sanitária.
A Medix Brasil importa e disribui materiais como luvas cirúrgicas, agulhas, aventais, bolsas coletoras de urina, eletrodos, fios de sutura e seringas.
O Ministério da Saúde, por meio da Anvisa, entende que a suspensão das atividades da empresa é uma medida de segurança sanitária. A ação implica, ainda, no recolhimento de todos os produtos, “inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos”.
O que diz a empresa
A Medix Brasil atua desde 2008 na importação e distribuição de produtos medicinais.
No site da empresa, é dito que as legislações vigentes são atendidas, além da segurança de todas as pessoas envolvidas no oferecimento de produtos, desde a importação até o consumidor final. A MedixBrasil ainda se coloca como referência nacional na comercialização de luvas para procedimento e outros materiais de uso médico e alega oferecer atendimento pleno, suporte com rapidez e segurança aos clientes.
O Metrópoles entrou em contato com a Medix Brasil, mas, até a publicação desta reportagem, não obteve resposta. O espaço segue aberto para manifestações.
FONTE: METRÓPOLES
